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Clostedal

Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.
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Nombre del producto y F.F.: Versión de IPP: N° de Registro: Versión número: CLOSTEDAL*
86718 SSA-IV
N° de Autorización: tabletas
KEAR 06330060101992/RM2006
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA (IPP-A)
CLOSTEDAL*
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
Cada tableta contiene:
Carbamazepina . 200 ó 400 mg
Excipiente cbp. 1 tableta
INDICACIONES TERAPÉUTICAS

CLOSTEDAL* puede ser empleado en monoterapia o terapia combinada para diversas formas
de epilepsia como pueden ser las crisis epilépticas parciales (con sintomatología simple o
compleja); Crisis epiléptica primaria o secundaria generalizadas con componente tónico-clónico;
Formas epilépticas mixtas. En niños y adolescentes epilépticos bajo monoterapia con
carbamazepina se ha reportado un efecto psicotropo, incluyendo un beneficio sobre síntomas
de ansiedad y depresión así como disminución de la irritabilidad y agresividad.
Mania y tratamiento de mantenimiento en los trastornos maniaco-depresivos (trastornos afectivos bipolares) Síndrome de deshabituacion al alcohol y benzodiazepinas. Neuralgia del trigémino, incluyendo la ocasionada por la esclerosis múltiple. Neuralgia del glosofaríngeo. En el campo neurotrópico previene los paroxismos dolorosos de la neuralgia del trigémino. Neuropatía diabética que cursa con dolor. Controla los síntomas de privación como la marcha, la hiperexcitabilidad, el temblor y la dificultad en la marcha. Diabetes insípida, poliuria y polidipsia de origen neurohumoral. Reduce el volumen de orina y alivia la sensación de sed.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA

La carbamazepina (cbz) tabletas, se libera en forma lenta. Su Biodisponibilidad es de 70 a 79%,
La absorción disminuye con el estómago vacío. Se recomienda administrar CLOSTEDAL*
durante o inmediatamente después de ingerir alimentos.
Después de una dosis única de 200 mg VO, la máxima concentración plasmática (Cmax)
promedio fue de 4.5 mcg/ml y se alcanza 12 horas postadministración. Con unidosis de 400 mg
VO, la Cmax promedio fue de 3.361 mcg/ml a Tmax de 8 horas, hay reportes en que el tiempo
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para alcanzar la Cmax es de 4-6 horas en pacientes epilépticos. Con la administración múltiple de 800-1600 mg/día la Cmax fue de 3-7 mcg/ml, en tmax de 3 horas. En niños de 2 a 15 años y adultos que recibieron 10-20 mg/Kg la Cmax promedio fue de 5.4 mcg/ml. La concentración terapéutica en trastornos epilépticos está generalmente entre 4-12 mcg/mL. En la leche materna las concentraciones de cbz están en el rango de 25 a 60% de las concentraciones plasmáticas. El estado estacionario se alcanza en promedio entre 1 y 2 semanas, dependiendo de la autoinducción individual por la cbz y la heteroinducción por otros fármacos con inducción enzimática, así como el estado anterior a la terapéutica, la dosificación y la duración del tratamiento. La cbz se liga a las proteínas plasmáticas en promedio 76% (70 a 80%). El volumen de distribución es de 0.79 a 1.40 L/Kg. La cbz es metabolizada en el hígado (98%) vía el citocromo P40 3A4, a dos metabolitos activos carbamazepina 10-11 epóxido (principal) y 9-hidroximetil-10 carbamoil acridan. Entre el 33 al 60% de una dosis oral es metabolizada vía epóxido. La vida media es muy amplia de 25 a 65 horas después de una dosis oral única, la cual se acorta a 20 horas, después de dosis múltiples o administración crónica, esto posiblemente se deba a una autoinducción del sistema hepático monoxigenasa. La vida media del metabolito epóxido es de 6.1 horas. La vida media promedio en recién nacidos, recibida a través de la placenta, es similar a la del adulto después de dosis múltiples. La cbz se elimina 72% con la orina, entre el 2 a 3% en forma inalterada y cerca del 1% en forma de metabolito epóxido. Con las heces se elimina el 28% y más de la mitad se encuentra metabolizada. Farmacodinamia.- La cbz es un derivado del iminoestilbeno con un grupo carbonilo, el cual es esencial para su efecto antiepiléptico. Tiene relación química con los antidepresivos tricíclicos. Su mecanismo de acción no esta del todo determinado, se sabe que reduce la respuesta polisináptica en el SNC, estabilizando las membranas nerviosas hiperexcitadas, inhibe las descargas neuronales repetitivas, bloquea los canales de sodio así como los potenciales post-tetánicos. Por su mecanismo de acción la cbz es el anticonvulsivante que menos sedación produce y esto permite que el paciente pueda emplear en forma adecuada sus facultades mentales. En los desordenes psiquiátricos la cbz no posee el perfil neuroquímico de los clásicos antipsicóticos, los estudios en este campo sugieren que la cbz disminuye el desdoblamiento de la dopamina y noradrenalina sin bloquear directamente los receptores de la dopamina. El mecanismo de acción propicia que se eleve la estado de ánimo de algunos pacientes Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.
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deprimidos con epilepsia y por ello se considera a la cbz el fármaco de elección en los la terapia
de los desordenes afectivos bipolares.
CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la cbz o a fármacos estructuralmente similares como son los antidepresivos
tricíclicos.
Por su relación química con los antidepresivos tricíclicos se recomienda no emplear
CLOSTEDAL* asociado a los inhibidores de monoaminooxidasa (IMAO), si está el paciente
recibiendo IMAO se deberá suspender durante dos semanas como mínimo o más tiempo si la
situación clínica lo permite.
Pacientes con antecedentes de depresión medular ósea.
Antecedentes de porfiria aguda intermitente.
Bloqueo auriculoventricular.
PRECAUCIONES GENERALES

La suspensión abrupta de cualquier anticonvulsivante puede inducir la aparición de
convulsiones que pueden poner en peligro la vida del paciente
Todos los pacientes bajo terapia con cbz deben ser informados de los signos y/o síntomas de
un potencial problema hematológico como: fiebre, rash, ulceraciones en la boca, aparición de
equímosis sin causa aparente o hemorragia purpúrica; que de presentarse, de inmediato deben
ser reportadas al médico tratante.
Hay reportes de anemia aplástica y agranulocitosis con el empleo de cbz. Riesgo 5 a 8 veces
mayor en pacientes bajo terapia con cbz que en la población no sujeta a este tratamiento.
Puede requerirse ajuste de dosis, pues se ha reportado autoinducción metabólica lo que
favorecería disminución de concentraciones plasmáticas del fármaco.
Posible presencia de trombocitopenia o leucopenia por el tratamiento con cbz casi siempre
transitorias. Se recomienda antes de iniciar terapia con cbz se efectúe un hemograma completo
incluyendo cuenta plaquetaria, reticulocitos y hierro plasmático, y repetir el estudio
hematológico cada semana durante el primer mes de tratamiento, después mensualmente
durante los cinco meses siguientes y luego dos a cuatro veces al año. Si existe depresión
significativa de la médula ósea se deberá suspender la cbz
La correlación entre la dosificación y los niveles plasmáticos de la cbz así como entre los
niveles plasmáticos y la eficacia clínica o la tolerabilidad son inciertos, el seguimiento de los
niveles plasmáticos pueden ser útiles en los siguientes casos: aumento en la frecuencia de las
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crisis, durante el embarazo, en niños y adolescentes cuando se sospechen problemas de
absorción y ante la sospecha de intoxicación al tomar más de un medicamento
Las reacciones cutáneas leves: exantemas maculosos o maculopapulosos aislados, suelen ser
pasajeros y no peligrosas, desapareciendo normalmente a los pocos días o semanas de
proseguir la medicación con cbz o reducir su dosificación, no obstante se deberá vigilar al
paciente. Ante la presencia de síntomas y/o signos de reacciones cutáneas graves (Síndrome
de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell) suspender inmediatamente la cbz.
Emplearse con precaución en pacientes con formas epilépticas mixtas que incluyan crisis
atípicas de ausencia ya que la cbz se ha asociado con un aumento de la frecuencia de crisis
generalizadas, de exacerbarse las crisis se suspenderá de inmediato la administración de cbz.
Evaluar seriamente los riesgos y beneficios, vigilando estrechamente a pacientes con patología
cardiaca, hepática y/o renal, reacciones hematológicas indeseables a otros fármacos o después
de interrumpir la terapia con cbz.
Durante la terapia con cbz se deberán realizar evaluaciones periódicas de la función hepática
especialmente en pacientes con antecedentes de alteraciones hepáticas, así como en los de
edad avanzada y se deberá suspender de inmediato la administración de cbz ante el
agravamiento del trastorno hepático o de una afección hepática activa.
Es aconsejable determinar los valores basales y vigilar periódicamente el análisis de orina
completo y el nitrógeno uréico.
La cbz tiene una ligera actividad anticolinérgica por lo que se debe vigilar la presión intraocular
y se deberá suspender la terapia o disminuir la dosis si ésta excede los niveles normales.
Pudiera activarse, durante la terapia con cbz, una psicosis latente (sobre todo en pacientes
geriátricos) y presentarse confusiones o agitaciones.
El empleo combinado de cbz con anticonceptivos ocasiona que éstos disminuyan su actividad y
ocasionen metrorragias así como detrimento de su eficacia anticonceptiva.
Durante la terapia con cbz la capacidad de reacción disminuye por los mareos y la somnolencia,
especialmente durante el inicio de la terapia o al ajustar dosis, por ello se deberá indicar a los
pacientes tomar la debida precaución o evitar conducir automotores o manejar maquinaria.
El efecto antidiurético de cbz puede causar intoxicación hídrica e hiponatremia.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Embarazo: La cbz atraviesa la placenta rápidamente (30 a 60 minutos) y el fármaco se acumula
en los tejidos fetales, con alto niveles en el hígado riñones, cerebro y pulmones. El uso de la
cbz causa disminución del ác. folico que durante el embarazo parece estar asociada a
malformaciones congénitas como espina bífida, defectos craneofaciales, hipoplasia de dedos y
uñas así como retardo en el desarrollo, por ello se deberá tratar con suma precaución a la
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embarazada con epilepsia. La incidencia de anomalías congénitas en los hijos de embarazadas que han sido tratadas con asociación de antiepilépticos, por ejemplo: cbz mas ácido valproico y fenobarbital y/o fenitoina, son mayores que la constatada en hijos de embarazadas tratadas con monoterapia. Si se considera indispensable su administración en el embarazo, se deberá administrar la dosis mínima efectiva y controlar los niveles plasmáticos. Si la paciente bajo terapia con cbz queda embarazada o si es necesario instituir terapia con cbz durante el embarazo se deberá valorar cuidadosamente el beneficio en el binomio feto-materno frente a los posibles riesgos congénitos en particular durante el primer trimestre el embarazo. A toda paciente epiléptica embarazada se le debe informar de los riesgos que conlleva el empleo de la cbz durante esta etapa Se recomienda como rutina que durante la administración de antiepilépticos en el embarazo, administrar vitamina K, así como ácido fólico antes y durante el embarazo ya que los antiepilépticos causan un déficit de él y esto puede contribuir a la presencia de malformaciones fetales.
Lactancia: La Academia Americana de Pediatría indica que la cbz puede administrarse a
mujeres en etapa de lactancia, ya que no daña al producto. Sin embargo está documentado que
tanto la cbz como su metabolito epoxi activo están presentes en la leche materna y se estima
que la cantidad que recibe el lactante al día está en el rango de 2 a 5 mg de cbz y 1 a 2 mg del
metabolito epoxi. Por lo tanto debido al potencial que tiene per se la cbz y su metabolito activo
de provocar efectos adversos como somnolencia excesiva, no se recomienda durante esta
etapa.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas, particularmente al inicio de la terapia
son vértigo, somnolencia, perdida del equilibrio, náuseas y vómito; para minimizarlas se
recomienda iniciar la terapia con dosis bajas. Las reacciones adversas más severas se han
observado en el sistema hematopoyetico, piel y sistema cardiovascular.
Han sido reportadas en forma ocasional o aislada reacciones adversas en los siguientes sistemas o estructuras del organismo: Sistema cardiovascular: Insuficiencia cardiaca congestiva, edema, agravamiento hipertensión arterial, o coronariopatía, hipotensión, síncope y colapso, arritmias, bloqueo aurículo-ventricular, tromboflebitis, tromboembolia y adeno o linfopatía. Sistema dermatológico: Prurito, rash eritematoso, urticaria, síndrome de Lyell (necrólisis epidémica tóxica), síndrome de Stevens–Johnson, fotosensibilidad, alteraciones en la pigmentación, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme y nodoso, púrpura, alopecia, diaforesis y exacerbaciones del lupus eritematoso, e hirsutismo. Sistema digestivo e hígado: Náusea, vómito, gastralgia, calambres abdominales, diarrea o constipación, anorexia, boca seca, glosítis y estomatítis. Alteraciones de las pruebas funcionales, aumenta la gamma GT debido a inducción enzimática hepática, hepatitis colestática, hepatitis parenquimatosa, niveles elevados de fosfatasa alcalina, ictericia y aisladamente hepatitis granulomatosa. Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.
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Sistema endócrino y metabolismo: Edema, aumento de peso, disminución de la osmolaridad. Hipocalcemia, inapropiada secreción de hormona antidiurética, intoxicación acuosa acompañada de letargo, vómito, cefalea, confusión mental, trastornos neurológicos. Hiponatremia (4-21.7%). En casos aislados ginecomastia y/o galactorrea, alteración de las pruebas funcionales tiroideas, descenso de la L-tiroxina (FT4, T4 y T3) y aumento de la TSH, hipocalcemia, disminución plasmática de la 25-OH-colecalciferol. Elevación de colesterol, triglicéridos y HDL. Sistema genito-urinario: Polaquiuria, retención urinaria aguda, insuficiencia renal y signos de trastornos de la función renal (albuminuria, hematuria, oliguria, aumento del nitrógeno uréico y azohemia), nefritis intersticial. Trastornos de la libido, impotencia. Sistema hematopoyetico: Anemia aplástica agranulocitosis, pancitopenia, depresión de la
médula ósea, trombocitopenia, leucopenia (10%), leucocitosis, eosinofilia, porfiria intermitente
aguda, reticulocitos, déficit ácido fólico y posible anemia hemolítica.
Sistema músculo – esquelético: Artralgias, mialgias y calambres.
Sistema nervioso: La aparición de efectos secundarios en este sistema puede ser la
manifestación de una sobredosificación relativa o de una fluctuación significativa en los niveles
plasmáticos de la cbz, en tales casos es conveniente vigilar los niveles plasmáticos, disminuir
y/o dividir la dosis diaria en tres o cuatro tomas. Los efectos indeseables son: Mareo, vértigo,
incoordinación, somnolencia, fatiga, confusión, visión borrosa, alucinaciones visuales, diplopia
transitoria, disturbios oculomotores, nistagmus, distraiga, trastornos coreoatetósicos, distonía,
tic, neurítis y parestesias periféricas, depresión, agitación, anorexia, conducta agresiva,
hiperacusia. Síntomas de insuficiencia arterial cerebral.
Sistema oftálmico: Aumento de la presión intraocular, opacidad del cristalino, conjuntivitis.
Sistema respiratorio: Hipersensibilidad pulmonar manifestada por fiebre, disnea y neumonía o
neumonítis.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Debido al metabolismo hepático de la cbz por el sistema citocromo P450, puede ser alterado
aumentando o disminuyendo su concentración plasmática por algunos medicamentos que
alteran este sistema enzimático.
Fármacos que aumentan la concentración plasmática de la cbz: Cimetidina, claritromicina,
danazol, diltiazem, eritromicina, fluoxetina, flunarizina, fluvoxamina, isoniazida, itraconazol,
ketoconazol, loratadina, niacinamida, nicotinamida, sertralina, troleoandomicina, terfenadina,
varapamil, valproato (aumenta las concentraciones del metabolito epoxi). Al aumentar la
concentración plasmática de la cbz se incrementa el peligro de toxicidad. La isotretinoína
modifica la biodisponibilidad y/o depuración de la cbz y del metabolito activo epoxi, por lo que
se deberá controlar los niveles plasmáticos de la cbz.
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Fármacos que disminuyen la actividad de la cbz: Cisplatino, doxorrubicina, felbamato (también
aumenta la concentración del metabolito epoxi), fenobarbital, fenitoína, primidona (incrementa
concentraciones del metabolito epoxi), rifampicina, y teofilina.
Fármacos que su actividad disminuye por la acción de la cbz: ácido valproico, anticonceptivos
esteroideos y progestágenos, alprazolam, amitriptilina, amoxapina, clorodiazepoxido, derivados
corticoides (betametazona, cortisona, dexametasona, hidrocortisona, metilprednisolona,
triamcinolona), clobazam, clomipramina, clonazepam, ciclosporina, derivados estrogénicos,
desipramina, dicumarol, doxepina, doxiciclina, etosuximida, etretinato, fenitoína, felodipina,
haloperidol, imipramina, itraconazol, mebendazol, metadona, nimodipina, nortriptilina, y
prazicuantel. Antagoniza los efectos de los miorrelajantes no despolarizantes como el
pancuronio, por lo que se hace necesario aumentar su dosificación, vigilando de cerca al
paciente para determinar si el cese del bloqueo neuromuscular se presenta antes de lo
esperado.
Aumento del riesgo sobre la médula ósea: la combinación de cbz y clozapina.
Aumento del riesgo de hiponatremia: la asociación de cbz con hidroclorotiazida o con
furosemida.
Aumento del riesgo de neurotoxicidad: Combinación de cbz con litio, metoclopramida,
haloperidol, metronidazol, nefazolona.
La cbz reduce la tolerancia al alcohol: por lo que se debe evitar su consumo.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado alteraciones en este rubro
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS,
TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

En ratas tratadas durante dos años con dosis de 25, 75 y 250 mg/kg/día se observó un aumento
en la incidencia de tumores hepáticos en las hembras y adenomas benignos en los machos.
Estos hallazgos no se han reproducido en humanos con el uso de la cbz. es al presente
desconocido su significado en humanos.
Estudios sobre la mutagénesis en bacterias y mamíferos fueron negativos.
La cbz ha mostrado tener efectos adversos sobre la reproducción, a dosis 10 a 25 veces la
dosis máxima en el humano dando lugar a aumento en la mortalidad embrionaria, y retraso en
el crecimiento. Con dosis de 300 mg/Kg administradas a ratas se presentaron indicios de
abortos. En ratones que recibieron 40 a 240 mg/Kg se presentó dilatación de los ventrículos
cerebrales en el 4.7% de los fetos expuestos, en comparación con el 1.3% en los animales
control.
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DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN

Las tabletas se deben ingerir durante o inmediatamente después de las comidas principales. La
dosificación se efectuará con precaución en personas de edad avanzada.
Epilepsia: Es recomendable prescribir la cbz en régimen de monofármaco. Se iniciará el
tratamiento con dosis bajas que se aumentarán paulatinamente hasta conseguir un efecto
óptimo y una vez logrado el control adecuado de las crisis, la dosificación puede reducirse en
forma muy lenta hasta el nivel mínimo eficaz.
Cuando se agregue la cbz a un tratamiento antiepiléptico en curso, este se conducirá en forma
lenta mientras se mantiene o se adapta el paciente; a la dosificación de la cbz o de los otros
antiepilépticos.
En niños epilépticos la dosis ponderal es de 10-20 mg/Kg/día, repartidos en dos a tres tomas al
día. En niños mayores de 4 años se ha recomendado iniciar el tratamiento con 100 mg al día,
incrementándose 100 mg cada semana.
Jóvenes de 16 años y adultos: Iniciar con 200 mg al día e ir incrementando cada semana hasta
que se presente el efecto óptimo, que en general es de 400 mg dos a tres veces al día. En
algunos pacientes se requieren dosis de 1600 a 2000 mg repartidos en tres o cuatro tomas al
día.
Niños de 11 a 15 años: La dosis promedio es de 600 a 1000 mg/día repartidas en dos a tres
tomas.
Niños de 6 a 10 años: La dosis promedio es de 400 a 600 mg/día repartidas en dos a tres
tomas.
Manía y tratamiento profiláctico en los trastornos maniaco depresivos (trastornos
afectivos bipolares): La dosis promedio es de 400 a 600 mg/día distribuidas en dos a tres
tomas, estas dosis pueden oscilar entre 400 a 1600 mg/día repartidas en dos a cuatro tomas.
Cuando se trate la manía aguda la dosificación se incrementara en forma rápida (no esperar
una semana para los incrementos), en tanto que en la profilaxis de los trastornos bipolares los
incrementos se harán en forma lenta y en dosis pequeñas para lograr una tolerabilidad óptima.
Neuralgia del Trigémino y del Glosofaríngeo: Dosis inicial 200 a 400 mg/día, e ir
incrementando lentamente hasta que se instaure el efecto analgésico que en promedio es de
600 a 800 mg/día Posteriormente se efectuará reducción gradual de la dosis hasta un nivel que
sea suficiente para evitar el dolor. En pacientes de edad avanzada se recomienda iniciar el
tratamiento con 100 mg dos veces al día e ir incrementando lentamente hasta lograr el efecto
analgésico a la dosis mínima necesaria.
Neuropatía diabética que cursa con dolor: La dosis diaria promedio es de 400 a 800 mg/día
repartidas en dos a cuatro tomas.
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Síndrome de deshabituación al alcohol: La dosis promedio diaria es de 600 mg/día en casos
graves se puede aumentar a 800 mg/día Al inicio de tratamiento de las manifestaciones de
privación la cbz se asociará con sedantes hipnógenos y una vez pasada esta etapa se puede
continuar con el esquema monoterápico de cbz.
Diabetes insípida, poliuria y polidipsia neurohormonal: En el adulto la dosis promedio es de
400 a 600 mg/día repartidas en dos a tres tomas. En los niños la dosis se calculará sobre la
base de su peso corporal y edad.
SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO

Manifestaciones: Los síntomas y signos de la sobredosificación suelen aparecer 1 a 3 horas
después de la ingestión de la cbz. Los signos y síntomas de una intoxicación aguda son más
graves al tomar cbz simultáneamente con alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos o
hidantoinatos.
Sistema nervioso central y muscular: Alteración de la consciencia (somnolencia, desorientación,
alucinaciones) que puede llegar al coma, convulsiones visión borrosa, disartria, nistagmus,
ataxia, discinecia, hiperreflexia (al inicio del cuadro seguido de hiporreflexia), movimientos
atetoides, opistótonos, midriasis, hipotermia.
Sistema cardiovascular: Síntomas generalmente benignos, los severos se presentan con dosis
muy altas (más de 60 g).Taquicardia, hipotensión o hipertensión, desordenes en la conducción
con ensanchamiento del complejo QRS, shock y paro cardiaco.
Aparato respiratorio: Respiración irregular, depresión respiratoria y edema pulmonar.
Aparato digestivo: Nausea vómito, vaciamiento gástrico retardado y motilidad intestinal
disminuida.
Aparato urinario: Anuria u oliguria, retención urinaria, retención de líquidos, intoxicación acuosa
(efecto de la cbz similar al de la hormona antidiurética).
Hallazgos de laboratorio: Leucopenia, glucosuria, hiperglucemia acetonuria, hiponatremia,
acidosis metabólica (no es frecuente), aumento de la fosfocinasa – cratinina muscular.
No existe antídoto específico
Tratamiento: Se instaurará de acuerdo al cuadro clínico de preferencia se debe hospitalizar al
paciente, medir niveles plasmáticos para determinar la intoxicación por cbz y su magnitud. El
pronostico dependerá del grado de intoxicación y de la prontitud de la atención
fundamentalmente eliminación de la cbz que puede ser induciendo el vómito, lavado gástrico (si
han pasada mas de 4 horas de la ingestión del fármaco y especialmente si se ha combinado
con el alcohol) y administrar carbón activado o laxantes para disminuir su absorción, mantener
las funciones vitales, vigilancia de la función cardiaca y corrección del desequilibrio electrolítico
si está presente.
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PRESENTACIONES

Caja con 20 tabletas de 200 mg
Caja con 10 tabletas de 400 mg
RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO

Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco
LEYENDAS DE PROTECCION

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No administrar durante el embarazo y la lactancia, salvo mejor criterio médico valorando
riesgo/beneficio para el binomio madre–hijo.
LABORATORIOS SILANES S. A. DE C. V.
Eje 3 Norte. No. 200 Esq. Prolongación 6 Norte
Parque Industrial Toluca 2000
Km 52.8 Carretera Toluca – Naucalpan
C.P. 50200 Toluca, Edo. de México
*Marca Registrada.
Reg. Nº 86718 SSA-IV.
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Pacientes con antecedentes de depresión medular ósea.
Antecedentes de porfiria aguda intermitente.
Bloqueo auriculoventricular.
PRECAUCIONES GENERALES

La suspensión abrupta de cualquier anticonvulsivante puede inducir la aparición de
convulsiones que pueden poner en peligro la vida del paciente
Todos los pacientes bajo terapia con cbz deben ser informados de los signos y/o síntomas de
un potencial problema hematológico como: fiebre, rash, ulceraciones en la boca, aparición de
equímosis sin causa aparente o hemorragia purpúrica; que de presentarse, de inmediato deben
ser reportadas al médico tratante.
Hay reportes de anemia aplástica y agranulocitosis con el empleo de cbz. Riesgo 5 a 8 veces
mayor en pacientes bajo terapia con cbz que en la población no sujeta a este tratamiento.
Puede requerirse ajuste de dosis, pues se ha reportado autoinducción metabólica lo que
favorecería disminución de concentraciones plasmáticas del fármaco.
Posible presencia de trombocitopenia o leucopenia por el tratamiento con cbz casi siempre
transitorias. Se recomienda antes de iniciar terapia con cbz se efectúe un hemograma completo
incluyendo cuenta plaquetaria, reticulocitos y hierro plasmático, y repetir el estudio
hematológico cada semana durante el primer mes de tratamiento, después mensualmente
durante los cinco meses siguientes y luego dos a cuatro veces al año. Si existe depresión
significativa de la médula ósea se deberá suspender la cbz
La correlación entre la dosificación y los niveles plasmáticos de la cbz así como entre los
niveles plasmáticos y la eficacia clínica o la tolerabilidad son inciertos, el seguimiento de los
niveles plasmáticos pueden ser útiles en los siguientes casos: aumento en la frecuencia de las
crisis, durante el embarazo, en niños y adolescentes cuando se sospechen problemas de
absorción y ante la sospecha de intoxicación al tomar más de un medicamento
Las reacciones cutáneas leves: exantemas maculosos o maculopapulosos aislados, suelen ser
pasajeros y no peligrosas, desapareciendo normalmente a los pocos días o semanas de
proseguir la medicación con cbz o reducir su dosificación, no obstante se deberá vigilar al
paciente. Ante la presencia de síntomas y/o signos de reacciones cutáneas graves (Síndrome
de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell) suspender inmediatamente la cbz.
Emplearse con precaución en pacientes con formas epilépticas mixtas que incluyan crisis
atípicas de ausencia ya que la cbz se ha asociado con un aumento de la frecuencia de crisis
generalizadas, de exacerbarse las crisis se suspenderá de inmediato la administración de cbz.
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Evaluar seriamente los riesgos y beneficios, vigilando estrechamente a pacientes con patología
cardiaca, hepática y/o renal, reacciones hematológicas indeseables a otros fármacos o después
de interrumpir la terapia con cbz.
Durante la terapia con cbz se deberán realizar evaluaciones periódicas de la función hepática
especialmente en pacientes con antecedentes de alteraciones hepáticas, así como en los de
edad avanzada y se deberá suspender de inmediato la administración de cbz ante el
agravamiento del trastorno hepático o de una afección hepática activa.
Es aconsejable determinar los valores basales y vigilar periódicamente el análisis de orina
completo y el nitrógeno uréico.
La cbz tiene una ligera actividad anticolinérgica por lo que se debe vigilar la presión intraocular
y se deberá suspender la terapia o disminuir la dosis si ésta excede los niveles normales.
Pudiera activarse, durante la terapia con cbz, una psicosis latente (sobre todo en pacientes
geriátricos) y presentarse confusiones o agitaciones.
El empleo combinado de cbz con anticonceptivos ocasiona que éstos disminuyan su actividad y
ocasionen metrorragias así como detrimento de su eficacia anticonceptiva.
Durante la terapia con cbz la capacidad de reacción disminuye por los mareos y la somnolencia,
especialmente durante el inicio de la terapia o al ajustar dosis, por ello se deberá indicar a los
pacientes tomar la debida precaución o evitar conducir automotores o manejar maquinaria.
El efecto antidiurético de cbz puede causar intoxicación hídrica e hiponatremia.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: La cbz atraviesa la placenta rápidamente (30 a 60 minutos) y el fármaco se acumula
en los tejidos fetales, con alto niveles en el hígado riñones, cerebro y pulmones. El uso de la
cbz causa disminución del ác. folico que durante el embarazo parece estar asociada a
malformaciones congénitas como espina bífida, defectos craneofaciales, hipoplasia de dedos y
uñas así como retardo en el desarrollo, por ello se deberá tratar con suma precaución a la
embarazada con epilepsia. La incidencia de anomalías congénitas en los hijos de embarazadas
que han sido tratadas con asociación de antiepilépticos, por ejemplo: cbz mas ácido valproico y
fenobarbital y/o fenitoina, son mayores que la constatada en hijos de embarazadas tratadas con
monoterapia. Si se considera indispensable su administración en el embarazo, se deberá
administrar la dosis mínima efectiva y controlar los niveles plasmáticos. Si la paciente bajo
terapia con cbz queda embarazada o si es necesario instituir terapia con cbz durante el
embarazo se deberá valorar cuidadosamente el beneficio en el binomio feto-materno frente a
los posibles riesgos congénitos en particular durante el primer trimestre el embarazo. A toda
paciente epiléptica embarazada se le debe informar de los riesgos que conlleva el empleo de la
cbz durante esta etapa Se recomienda como rutina que durante la administración de
antiepilépticos en el embarazo, administrar vitamina K, así como ácido fólico antes y durante el
embarazo ya que los antiepilépticos causan un déficit de él y esto puede contribuir a la
presencia de malformaciones fetales.
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Lactancia: La Academia Americana de Pediatría indica que la cbz puede administrarse a
mujeres en etapa de lactancia, ya que no daña al producto. Sin embargo está documentado que
tanto la cbz como su metabolito epoxi activo están presentes en la leche materna y se estima
que la cantidad que recibe el lactante al día está en el rango de 2 a 5 mg de cbz y 1 a 2 mg del
metabolito epoxi. Por lo tanto debido al potencial que tiene per se la cbz y su metabolito activo
de provocar efectos adversos como somnolencia excesiva, no se recomienda durante esta
etapa.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas, particularmente al inicio de la terapia
son vértigo, somnolencia, perdida del equilibrio, náuseas y vómito; para minimizarlas se
recomienda iniciar la terapia con dosis bajas. Las reacciones adversas más severas se han
observado en el sistema hematopoyetico, piel y sistema cardiovascular.
Han sido reportadas en forma ocasional o aislada reacciones adversas en los siguientes sistemas o estructuras del organismo: Sistema cardiovascular: Insuficiencia cardiaca congestiva, edema, agravamiento hipertensión arterial, o coronariopatía, hipotensión, síncope y colapso, arritmias, bloqueo aurículo-ventricular, tromboflebitis, tromboembolia y adeno o linfopatía. Sistema dermatológico: Prurito, rash eritematoso, urticaria, síndrome de Lyell (necrólisis epidémica tóxica), síndrome de Stevens–Johnson, fotosensibilidad, alteraciones en la pigmentación, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme y nodoso, púrpura, alopecia, diaforesis y exacerbaciones del lupus eritematoso, e hirsutismo. Sistema digestivo e hígado: Náusea, vómito, gastralgia, calambres abdominales, diarrea o constipación, anorexia, boca seca, glosítis y estomatítis. Alteraciones de las pruebas funcionales, aumenta la gamma GT debido a inducción enzimática hepática, hepatitis colestática, hepatitis parenquimatosa, niveles elevados de fosfatasa alcalina, ictericia y aisladamente hepatitis granulomatosa. Sistema endócrino y metabolismo: Edema, aumento de peso, disminución de la osmolaridad. Hipocalcemia, inapropiada secreción de hormona antidiurética, intoxicación acuosa acompañada de letargo, vómito, cefalea, confusión mental, trastornos neurológicos. Hiponatremia (4-21.7%). En casos aislados ginecomastia y/o galactorrea, alteración de las pruebas funcionales tiroideas, descenso de la L-tiroxina (FT4, T4 y T3) y aumento de la TSH, hipocalcemia, disminución plasmática de la 25-OH-colecalciferol. Elevación de colesterol, triglicéridos y HDL. Sistema genito-urinario: Polaquiuria, retención urinaria aguda, insuficiencia renal y signos de trastornos de la función renal (albuminuria, hematuria, oliguria, aumento del nitrógeno uréico y azohemia), nefritis intersticial. Trastornos de la libido, impotencia. Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.
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Sistema hematopoyetico: Anemia aplástica agranulocitosis, pancitopenia, depresión de la
médula ósea, trombocitopenia, leucopenia (10%), leucocitosis, eosinofilia, porfiria intermitente
aguda, reticulocitos, déficit ácido fólico y posible anemia hemolítica.
Sistema músculo – esquelético: Artralgias, mialgias y calambres.
Sistema nervioso: La aparición de efectos secundarios en este sistema puede ser la
manifestación de una sobredosificación relativa o de una fluctuación significativa en los niveles
plasmáticos de la cbz, en tales casos es conveniente vigilar los niveles plasmáticos, disminuir
y/o dividir la dosis diaria en tres o cuatro tomas. Los efectos indeseables son: Mareo, vértigo,
incoordinación, somnolencia, fatiga, confusión, visión borrosa, alucinaciones visuales, diplopia
transitoria, disturbios oculomotores, nistagmus, distraiga, trastornos coreoatetósicos, distonía,
tic, neurítis y parestesias periféricas, depresión, agitación, anorexia, conducta agresiva,
hiperacusia. Síntomas de insuficiencia arterial cerebral.
Sistema oftálmico: Aumento de la presión intraocular, opacidad del cristalino, conjuntivitis.
Sistema respiratorio: Hipersensibilidad pulmonar manifestada por fiebre, disnea y neumonía o
neumonítis.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Debido al metabolismo hepático de la cbz por el sistema citocromo P450, puede ser alterado
aumentando o disminuyendo su concentración plasmática por algunos medicamentos que
alteran este sistema enzimático.
Fármacos que aumentan la concentración plasmática de la cbz: Cimetidina, claritromicina,
danazol, diltiazem, eritromicina, fluoxetina, flunarizina, fluvoxamina, isoniazida, itraconazol,
ketoconazol, loratadina, niacinamida, nicotinamida, sertralina, troleoandomicina, terfenadina,
varapamil, valproato (aumenta las concentraciones del metabolito epoxi). Al aumentar la
concentración plasmática de la cbz se incrementa el peligro de toxicidad. La isotretinoína
modifica la biodisponibilidad y/o depuración de la cbz y del metabolito activo epoxi, por lo que
se deberá controlar los niveles plasmáticos de la cbz.
Fármacos que disminuyen la actividad de la cbz: Cisplatino, doxorrubicina, felbamato (también
aumenta la concentración del metabolito epoxi), fenobarbital, fenitoína, primidona (incrementa
concentraciones del metabolito epoxi), rifampicina, y teofilina.
Fármacos que su actividad disminuye por la acción de la cbz: ácido valproico, anticonceptivos
esteroideos y progestágenos, alprazolam, amitriptilina, amoxapina, clorodiazepoxido, derivados
corticoides (betametazona, cortisona, dexametasona, hidrocortisona, metilprednisolona,
triamcinolona), clobazam, clomipramina, clonazepam, ciclosporina, derivados estrogénicos,
desipramina, dicumarol, doxepina, doxiciclina, etosuximida, etretinato, fenitoína, felodipina,
haloperidol, imipramina, itraconazol, mebendazol, metadona, nimodipina, nortriptilina, y
prazicuantel. Antagoniza los efectos de los miorrelajantes no despolarizantes como el
pancuronio, por lo que se hace necesario aumentar su dosificación, vigilando de cerca al
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paciente para determinar si el cese del bloqueo neuromuscular se presenta antes de lo
esperado.
Aumento del riesgo sobre la médula ósea: la combinación de cbz y clozapina.
Aumento del riesgo de hiponatremia: la asociación de cbz con hidroclorotiazida o con
furosemida.
Aumento del riesgo de neurotoxicidad: Combinación de cbz con litio, metoclopramida,
haloperidol, metronidazol, nefazolona.
La cbz reduce la tolerancia al alcohol: por lo que se debe evitar su consumo.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS,
TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

En ratas tratadas durante dos años con dosis de 25, 75 y 250 mg/kg/día se observó un aumento
en la incidencia de tumores hepáticos en las hembras y adenomas benignos en los machos.
Estos hallazgos no se han reproducido en humanos con el uso de la cbz. es al presente
desconocido su significado en humanos.
Estudios sobre la mutagénesis en bacterias y mamíferos fueron negativos.
La cbz ha mostrado tener efectos adversos sobre la reproducción, a dosis 10 a 25 veces la
dosis máxima en el humano dando lugar a aumento en la mortalidad embrionaria, y retraso en
el crecimiento. Con dosis de 300 mg/Kg administradas a ratas se presentaron indicios de
abortos. En ratones que recibieron 40 a 240 mg/Kg se presentó dilatación de los ventrículos
cerebrales en el 4.7% de los fetos expuestos, en comparación con el 1.3% en los animales
control.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN

Las tabletas se deben ingerir durante o inmediatamente después de las comidas principales. La
dosificación se efectuará con precaución en personas de edad avanzada.
Epilepsia: Es recomendable prescribir la cbz en régimen de monofármaco. Se iniciará el
tratamiento con dosis bajas que se aumentarán paulatinamente hasta conseguir un efecto
óptimo y una vez logrado el control adecuado de las crisis, la dosificación puede reducirse en
forma muy lenta hasta el nivel mínimo eficaz.
Cuando se agregue la cbz a un tratamiento antiepiléptico en curso, este se conducirá en forma
lenta mientras se mantiene o se adapta el paciente; a la dosificación de la cbz o de los otros
antiepilépticos.
En niños epilépticos la dosis ponderal es de 10-20 mg/Kg/día, repartidos en dos a tres tomas al
día. En niños mayores de 4 años se ha recomendado iniciar el tratamiento con 100 mg al día,
incrementándose 100 mg cada semana.
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Jóvenes de 16 años y adultos: Iniciar con 200 mg al día e ir incrementando cada semana hasta
que se presente el efecto óptimo, que en general es de 400 mg dos a tres veces al día. En
algunos pacientes se requieren dosis de 1600 a 2000 mg repartidos en tres o cuatro tomas al
día.
Niños de 11 a 15 años: La dosis promedio es de 600 a 1000 mg/día repartidas en dos a tres
tomas.
Niños de 6 a 10 años: La dosis promedio es de 400 a 600 mg/día repartidas en dos a tres
tomas.
Manía y tratamiento profiláctico en los trastornos maniaco depresivos (trastornos
afectivos bipolares): La dosis promedio es de 400 a 600 mg/día distribuidas en dos a tres
tomas, estas dosis pueden oscilar entre 400 a 1600 mg/día repartidas en dos a cuatro tomas.
Cuando se trate la manía aguda la dosificación se incrementara en forma rápida (no esperar
una semana para los incrementos), en tanto que en la profilaxis de los trastornos bipolares los
incrementos se harán en forma lenta y en dosis pequeñas para lograr una tolerabilidad óptima.
Neuralgia del Trigémino y del Glosofaríngeo: Dosis inicial 200 a 400 mg/día, e ir
incrementando lentamente hasta que se instaure el efecto analgésico que en promedio es de
600 a 800 mg/día Posteriormente se efectuará reducción gradual de la dosis hasta un nivel que
sea suficiente para evitar el dolor. En pacientes de edad avanzada se recomienda iniciar el
tratamiento con 100 mg dos veces al día e ir incrementando lentamente hasta lograr el efecto
analgésico a la dosis mínima necesaria.
Neuropatía diabética que cursa con dolor: La dosis diaria promedio es de 400 a 800 mg/día
repartidas en dos a cuatro tomas.
Síndrome de deshabituación al alcohol: La dosis promedio diaria es de 600 mg/día en casos
graves se puede aumentar a 800 mg/día Al inicio de tratamiento de las manifestaciones de
privación la cbz se asociará con sedantes hipnógenos y una vez pasada esta etapa se puede
continuar con el esquema monoterápico de cbz.
Diabetes insípida, poliuria y polidipsia neurohormonal: En el adulto la dosis promedio es de
400 a 600 mg/día repartidas en dos a tres tomas. En los niños la dosis se calculará sobre la
base de su peso corporal y edad.
SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO

Manifestaciones: Los síntomas y signos de la sobredosificación suelen aparecer 1 a 3 horas
después de la ingestión de la cbz. Los signos y síntomas de una intoxicación aguda son más
graves al tomar cbz simultáneamente con alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos o
hidantoinatos.
Sistema nervioso central y muscular: Alteración de la consciencia (somnolencia, desorientación,
alucinaciones) que puede llegar al coma, convulsiones visión borrosa, disartria, nistagmus,
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ataxia, discinecia, hiperreflexia (al inicio del cuadro seguido de hiporreflexia), movimientos atetoides, opistótonos, midriasis, hipotermia. Sistema cardiovascular: Síntomas generalmente benignos, los severos se presentan con dosis muy altas (más de 60 g).Taquicardia, hipotensión o hipertensión, desordenes en la conducción con ensanchamiento del complejo QRS, shock y paro cardiaco. Aparato respiratorio: Respiración irregular, depresión respiratoria y edema pulmonar. Aparato digestivo: Nausea vómito, vaciamiento gástrico retardado y motilidad intestinal disminuida. Aparato urinario: Anuria u oliguria, retención urinaria, retención de líquidos, intoxicación acuosa (efecto de la cbz similar al de la hormona antidiurética). Hallazgos de laboratorio: Leucopenia, glucosuria, hiperglucemia acetonuria, hiponatremia, acidosis metabólica (no es frecuente), aumento de la fosfocinasa – cratinina muscular. No existe antídoto específico Tratamiento: Se instaurará de acuerdo al cuadro clínico de preferencia se debe hospitalizar al paciente, medir niveles plasmáticos para determinar la intoxicación por cbz y su magnitud. El pronostico dependerá del grado de intoxicación y de la prontitud de la atención fundamentalmente eliminación de la cbz que puede ser induciendo el vómito, lavado gástrico (si han pasada mas de 4 horas de la ingestión del fármaco y especialmente si se ha combinado con el alcohol) y administrar carbón activado o laxantes para disminuir su absorción, mantener las funciones vitales, vigilancia de la función cardiaca y corrección del desequilibrio electrolítico si está presente. PRESENTACIONES

Caja con 20 tabletas de 200 mg
Caja con 10 tabletas de 400 mg
LEYENDAS DE PROTECCION

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No administrar durante el embarazo y la lactancia, salvo mejor criterio médico valorando
riesgo/beneficio para el binomio madre–hijo.
LABORATORIOS SILANES S. A. DE C. V.
Eje 3 Norte. No. 200 Esq. Prolongación 6 Norte
Parque Industrial Toluca 2000
Km 52.8 Carretera Toluca – Naucalpan
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C.P. 50200 Toluca, Edo. de México *Marca Registrada. Reg. Nº 86718 SSA-IV. IPP-R KEAR 06330060101992/RM2006

Source: http://www.silanes.com.mx/images/ipp-clostedal%20tabletas.pdf